Ο εμβολιασμός κατά της COVID-19 παρέχει την καλύτερη προληπτική προστασία κατά των λοιμώξεων, της σοβαρής νόσησης, των απωλειών ζωής και των μακροπρόθεσμων συνεπειών της νόσου. Ενώ ο εμβολιασμός αποτελεί τον καλύτερο τρόπο για τον τερματισμό της πανδημίας και την επιστροφή στην κανονική ζωή, διασφαλίζουμε, παράλληλα, ότι διατίθενται τα θεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 για τη θεραπεία όσων έχουν μολυνθεί.

Ο κ. Μαργαρίτης Σχοινάς, Αντιπρόεδρος για την Προώθηση του Ευρωπαϊκού Τρόπου Ζωής μας, δήλωσε τα εξής: «Όσο συνεχίζουμε να αντιμετωπίζουμε την πρόκληση της COVID-19, είναι σημαντικό να αποκτήσουμε μέσα προστασίας πέραν του εμβολιασμού. Το χαρτοφυλάκιο 10 φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19 που καταρτίζουμε θα εξασφαλίσει στους πολίτες τις πιο ελπιδοφόρες θεραπείες κατά του ιού.»

Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, κ. Στέλλα Κυριακίδου, δήλωσε τα εξής: «Ο εμβολιασμός είναι το μόνο μέσο για την πρόληψη των νοσηλειών και θανάτων λόγω COVID και, ως εκ τούτου, είναι ο μόνος τρόπος εξόδου από αυτήν την πανδημία. Εν τω μεταξύ όμως οι ασθενείς με COVID-19 χρειάζονται ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες για την καταπολέμηση της λοίμωξης, τη βελτίωση της προοπτικής τους για ταχεία ανάρρωση, τη μείωση των νοσηλειών και, κυρίως, την πρόληψη της απώλειας ζωών. Έχουμε ήδη υπογράψει τέσσερις από κοινού συμβάσεις προμηθειών για διαφορετικές θεραπείες της COVID-19 και είμαστε έτοιμοι να διαπραγματευτούμε περισσότερες. Στόχος μας είναι να εγκρίνουμε τουλάχιστον τρία φαρμακοθεραπευτικά μέσα στις προσεχείς εβδομάδες και ενδεχομένως δύο ακόμη έως το τέλος του έτους και να βοηθήσουμε τα κράτη μέλη να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτά το συντομότερο δυνατόν.»

Η στρατηγική της ΕΕ για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 αποτελεί αναπόσπαστο στοιχείο των εργασιών για την οικοδόμηση μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας και βασίζεται στην επιτυχή στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια.

Μια ομάδα ανεξάρτητων επιστημονικών εμπειρογνωμόνων εξέτασε 82 υποψήφια φαρμακοθεραπευτικά μέσα σε προχωρημένο στάδιο της κλινικής ανάπτυξης και ξεχώρισε 10 υποψήφια ως τα πλέον υποσχόμενα για το χαρτοφυλάκιο θεραπειών της νόσου COVID-19 στην ΕΕ, λαμβάνοντας υπόψη ότι απαιτούνται διάφοροι τύποι προϊόντων για διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών και σε διαφορετικά στάδια και σοβαρότητα της νόσου. Ο κατάλογος των δέκα υποψηφίων χωρίζεται σε τρεις κατηγορίες θεραπειών και θα εξακολουθήσει να εξελίσσεται όσο προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία:

• Αντιιικά μονοκλωνικά αντισώματα, που είναι τα πλέον αποτελεσματικά στα πρώτα στάδια της λοίμωξης:
  • Ronapreve, ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων, casirivimab και imdevimab, από τις Regeneron pharmaceuticals και Roche.
  • Xevudy (sotrovimab) από τις Vir Biotechnology και GlaxoSmithKline.
  • Εvusheld, ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων, tixagevimab και cilgavimab, από την AstraZeneca.
• Αντιιικά από το στόμα προς χρήση το συντομότερο δυνατόν μετά τη λοίμωξη:
  • Molnupiravir, από τις Ridgeback Biotherapeutics και MSD.
  • PF-07321332 από την Pfizer.
  • AT-527 από τις Atea Pharmaceuticals και Roche.
• Ανοσορυθμιστές για τη θεραπεία ασθενών που νοσηλεύονται:
  • Actemra (tocilizumab) από τη Roche Holding.
  • Kineret (anakinra) από την Swedish Orphan Biovitrum.
  • Olumiant (baricitinib) από την Eli Lilly.
  • Lenzimulab από τη Humaningen.

Επόμενα βήματα

Έξι από τα επιλεγέντα φαρμακοθεραπευτικά μέσα βρίσκονται ήδη υπό κυλιόμενη αξιολόγηση ή έχει υποβληθεί αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για άδεια κυκλοφορίας τους. Θα μπορούσαν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας σύντομα, υπό την προϋπόθεση ότι τα τελικά στοιχεία αποδεικνύουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.

Η επιλογή των 10 υποψηφίων είναι ανεξάρτητη από την επιστημονική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ή την έγκριση των φαρμάκων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, και δεν τις αντικαθιστά. Ένα επιλεγμένο προϊόν μπορεί να μην εγκριθεί, εφόσον τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία δεν πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Οι άλλοι τέσσερις υποψήφιοι του καταλόγου έλαβαν επιστημονικές συμβουλές από τον EMA και, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή κλινικά δεδομένα, μπορούν να ξεκινήσουν περαιτέρω κυλιόμενες αξιολογήσεις.

Όπως ανακοινώθηκε στη στρατηγική για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα, ένας μηχανισμός προώθησης της καινοτομίας θα στηρίξει τις θεραπευτικές αυτές μεθόδους στα πρώιμα στάδια ανάπτυξης.

Η Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA) θα δημιουργήσει μια διαδραστική πλατφόρμα χαρτογράφησης για ελπιδοφόρα φαρμακοθεραπευτικά μέσα. Έχει προκηρυχθεί πρόσκληση υποβολής προσφορών για τον σχεδιασμό της πλατφόρμας.

Τον Νοέμβριο θα διοργανωθεί πανευρωπαϊκή εκδήλωση αντιστοίχισης για τη βιομηχανική παραγωγή φαρμακοθεραπευτικών μέσων, ώστε να επιταχυνθεί η ανάπτυξη νέων φαρμάκων ή φαρμάκων επαναστόχευσης κατά της COVID-19 και να κινητοποιηθεί η παραγωγική ικανότητα της ΕΕ στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.

Ιστορικό

Η στρατηγική της ΕΕ για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 συμπληρώνει τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια, η οποία παραμένει το πρωταρχικό εργαλείο της ΕΕ για τον τερματισμό της πανδημίας, μέσω της πρόληψης και της μείωσης της μετάδοσης κρουσμάτων, καθώς και των ποσοστών νοσηλείας και των θανάτων που προκαλούνται από τη νόσο.

Η στρατηγική για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα αποσκοπεί στο να δημιουργηθεί ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19 με στόχο να καταστούν διαθέσιμα τρία έως πέντε νέα φαρμακοθεραπευτικά μέσα έως το τέλος του έτους. Καλύπτει τον πλήρη κύκλο ζωής των φαρμάκων, από την έρευνα, την ανάπτυξη, την επιλογή ελπιδοφόρων υποψήφιων φαρμάκων, την ταχεία κανονιστική έγκριση, την παρασκευή και τη διανομή τους έως την τελική τους χρήση. Ένας πρώτος κατάλογος πέντε ελπιδοφόρων φαρμακοθεραπευτικών μέσων δημοσιεύθηκε τον Ιούνιο του 2021.

Η στρατηγική αποτελεί μέρος μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, και ακολουθεί συντονισμένη ενωσιακή προσέγγιση για την καλύτερη προστασία της υγείας των πολιτών μας, την απόκτηση των κατάλληλων μέσων από την ΕΕ και τα κράτη μέλη της για την καλύτερη πρόληψη και αντιμετώπιση μελλοντικών πανδημιών και τη βελτίωση της ανθεκτικότητας των συστημάτων υγείας της Ευρώπης.

Περισσότερες πληροφορίες

Ερωτήσεις και απαντήσεις: Κατάλογος των δέκα ελπιδοφόρων φαρμακοθεραπευτικών μέσων

Έκθεση της υποομάδας φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της Covid-19: χαρτοφυλάκιο φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19 — κατάλογος δέκα ελπιδοφόρων υποψηφίων

Αντιμετώπιση του κορονοϊού από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή: φαρμακοθεραπευτικά μέσα

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — φαρμακοθεραπευτικά μέσα COVID-19

Μελέτη σκοπιμότητας, σχεδιασμός και ανάπτυξη πρωτοτύπου για μια πλατφόρμα χαρτογράφησης για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της νόσου COVID-19 στην ΕΕ

]]> https://dev.togethermag.gr/newsfeed/oikodomisi-mias-evropaikis-enosis-ygeias-enischysi-tis-etoimotitas-kai-tis-antidrasis-gia-tin-antimetopisi-ton-kriseon-stin-evropi/ Wed, 11 Nov 2020 12:09:52 +0000 https://togethermag.gr/?p=23404 Σήμερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κάνει τα πρώτα βήματα για την οικοδόμηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας που εξήγγειλε η Πρόεδρος κ. φον ντερ Λάιεν στην ομιλία της για την κατάσταση της Ένωσης. Η Επιτροπή υποβάλλει μια σειρά προτάσεων για την ενίσχυση του πλαισίου υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ και για την ενδυνάμωση του ρόλου βασικών οργανισμών της ΕΕ όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση κρίσεων. Για να ενισχυθεί η καταπολέμηση της πανδημίας COVID-19 και μελλοντικών καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας απαιτείται μεγαλύτερος συντονισμός σε επίπεδο ΕΕ. Οι σημερινές προτάσεις, οι οποίες βασίζονται στα διδάγματα από την τρέχουσα κρίση, θα εξασφαλίσουν ισχυρότερη ετοιμότητα και αντίδραση κατά τη διάρκεια της τρέχουσας κρίσης αλλά και μελλοντικών κρίσεων στον τομέα της υγείας.

Η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, κ. Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, δήλωσε σχετικά: «Στόχος μας είναι να προστατεύσουμε την υγεία όλων των Ευρωπαίων πολιτών. Η πανδημία του κορονοϊού κατέδειξε την ανάγκη για μεγαλύτερο συντονισμό στην ΕΕ, πιο ανθεκτικά συστήματα υγείας και καλύτερη προετοιμασία για την αντιμετώπιση μελλοντικών κρίσεων. Αλλάζουμε τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε τις διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Σήμερα αρχίζουμε την οικοδόμηση μιας Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας για να προστατεύσουμε τους πολίτες με υψηλής ποιότητας περίθαλψη σε περίπτωση κρίσης και να εξοπλίσουμε την Ένωση και τα κράτη μέλη της για την πρόληψη και τη διαχείριση έκτακτων καταστάσεων στον τομέα της υγείας που επηρεάζουν ολόκληρη την Ευρώπη.»

Ο Αντιπρόεδρος για την Προώθηση του Ευρωπαϊκού Τρόπου Ζωής μας, κ. Μαργαρίτης Σχοινάς, δήλωσε τα εξής: «Σήμερα κάνουμε ένα μεγάλο, ουσιαστικό βήμα προς τη δημιουργία μιας πραγματικής Ένωσης Υγείας για την ΕΕ: Ενισχύουμε την από κοινού διαχείριση των κρίσεων για την προετοιμασία και την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Οι ενωσιακοί οργανισμοί μας πρέπει να λάβουν ισχυρότερες εντολές για την καλύτερη προστασία των πολιτών της ΕΕ. Για την καταπολέμηση της πανδημίας COVID-19 και άλλων μελλοντικών έκτακτων καταστάσεων στον τομέα της υγείας, η ενίσχυση του συντονισμού με αποτελεσματικότερα εργαλεία σε ενωσιακό επίπεδο είναι μονόδρομος.»

Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε σχετικά: «Η υγεία αποτελεί περισσότερο από ποτέ ουσιαστικό μέλημα για τους πολίτες μας. Σε καιρούς κρίσης, οι πολίτες δικαίως αναμένουν από την ΕΕ να αναλάβει έναν πιο ενεργό ρόλο. Σήμερα ενισχύουμε τα θεμέλια για μια ασφαλέστερη, καλύτερα προετοιμασμένη και ανθεκτικότερη ΕΕ στον τομέα της υγείας. Αυτό θα αποτελέσει ουσιαστική αλλαγή όσον αφορά την ικανότητά μας συλλογικής αντίδρασης. Στόχος της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας είναι να προετοιμαζόμαστε και να αντιμετωπίζουμε τις κοινές απειλές για την υγεία συλλογικά, ως Ένωση. Αυτό πρέπει να κάνουμε για να ανταποκριθούμε στις προσδοκίες των πολιτών μας.»

Οι σημερινές προτάσεις επικεντρώνονται στην αναμόρφωση του υφιστάμενου νομικού πλαισίου που διέπει τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, καθώς και στην ενίσχυση του ρόλου βασικών οργανισμών της ΕΕ όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση κρίσεων, συγκεκριμένα του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Ισχυρότερο πλαίσιο υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ

Σήμερα η Επιτροπή προτείνει σήμερα έναν νέο κανονισμό για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, προκειμένου να διαμορφώσει μια ισχυρότερη εντολή για συντονισμό από την Επιτροπή και τους οργανισμούς της ΕΕ. Το νέο πλαίσιο θα προβλέπει τα εξής:

• Ενίσχυση της ετοιμότητας Θα καταρτιστεί σχέδιο της ΕΕ για την ετοιμότητα για την αντιμετώπιση των κρίσεων στον τομέα της υγείας και πανδημιών, καθώς και συστάσεις για την έγκριση σχεδίων σε εθνικό επίπεδο, σε συνδυασμό με ολοκληρωμένα και διαφανή πλαίσια για την υποβολή εκθέσεων και τον έλεγχο Η εκπόνηση των εθνικών σχεδίων θα υποστηρίζεται από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και άλλους οργανισμούς της ΕΕ. Τα σχέδια θα υποβάλλονται σε έλεγχο και σε δοκιμή αντοχής από την Επιτροπή και τους οργανισμούς της ΕΕ.
• Ενίσχυση της επιτήρησης: Θα δημιουργηθεί ένα ενισχυμένο, ολοκληρωμένο σύστημα επιτήρησης σε επίπεδο ΕΕ, με τη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης και άλλων προηγμένων τεχνολογικών μέσων.
• Βελτίωση της υποβολής δεδομένων: τα κράτη μέλη θα κληθούν να αναβαθμίσουν την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τους δείκτες των συστημάτων υγείας (π.χ. διαθεσιμότητα νοσοκομειακών κλινών, δυναμικότητα εξειδικευμένης θεραπείας και εντατικής θεραπείας, αριθμός ιατρικώς καταρτισμένου προσωπικού κ.λπ.)
• Η κήρυξη έκτακτης ανάγκης στην ΕΕ θα οδηγεί στην ενίσχυση του συντονισμού και θα επιτρέπει την ανάπτυξη, την αποθήκευση και την προμήθεια προϊόντων σχετικών με την κρίση.

Ισχυρότεροι και πιο λειτουργικοί οργανισμοί της ΕΕ

Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων βρίσκονται στην πρώτη γραμμή των προσπαθειών της ΕΕ για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 από την εκδήλωση της πανδημίας. Ωστόσο, λόγω της νόσου COVID-19 κατέστη προφανές ότι και οι δύο οργανισμοί πρέπει να ενισχυθούν και να εφοδιαστούν με ισχυρότερες εντολές για την καλύτερη προστασία των πολιτών της ΕΕ και την αντιμετώπιση διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.

Θα ενισχυθεί η εντολή του ECDC ώστε να μπορεί να υποστηρίζει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στους ακόλουθους τομείς:

• επιδημιολογική επιτήρηση μέσω ολοκληρωμένων συστημάτων που επιτρέπουν την επιτήρηση σε πραγματικό χρόνο
• σχεδιασμός της ετοιμότητας και αντιμετώπισης, της υποβολής εκθέσεων και του ελέγχου
• πρόβλεψη μη δεσμευτικών συστάσεων και επιλογών για τη διαχείριση κινδύνου
• ικανότητα κινητοποίησης και ανάπτυξης της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία για την υποστήριξη της αντίδρασης σε τοπικό επίπεδο στα κράτη μέλη
• δημιουργία δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ και δικτύου για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης

Η εντολή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων θα ενισχυθεί προκειμένου να μπορεί να διευκολύνει μια συντονισμένη αντιμετώπιση των κρίσεων στον τομέα της υγείας σε ενωσιακό επίπεδο, με τους εξής τρόπους:

• παρακολούθηση και μετριασμός του κινδύνου έλλειψης κρίσιμων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων
• παροχή επιστημονικών συμβουλών για φάρμακα που ενδέχεται να έχουν τη δυνατότητα να θεραπεύσουν, να προλάβουν ή να διαγνώσουν τις ασθένειες που προκαλούν τις κρίσεις αυτές
• συντονισμός μελετών για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων
• συντονισμός κλινικών δοκιμών

Σήμερα η Επιτροπή παρουσιάζει επίσης τα κύρια χαρακτηριστικά της μελλοντικής αρχής για την αντίδραση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας (HERA), για την οποία πρόκειται να υποβληθεί πρόταση έως το τέλος του 2021. Μια τέτοια δομή θα ήταν ένα σημαντικό νέο στοιχείο για την υποστήριξη της καλύτερης αντίδρασης σε διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σε επίπεδο ΕΕ.

Για περισσότερες πληροφορίες

Ιστότοπος της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας

Ερωτήσεις και απαντήσεις

Ενημερωτικό δελτίο– Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας – αντιμετωπίζουμε μαζί τις κρίσεις στον τομέα της υγείας

Ενημερωτικό δελτίο– Μια Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας – Ο ρόλος των οργανισμών της ΕΕ

Ανακοίνωση: Οικοδομώντας μια Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας: ετοιμότητα και ανθεκτικότητα

Πρόταση κανονισμού σχετικά με τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά τις υγείας

Πρόταση για τη διεύρυνση της εντολής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Πρόταση για τη διεύρυνση της εντολής του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων

Αντιμετώπιση του κορονοϊού από την ΕΕ

Επισκόπηση της απόκρισης της Επιτροπής

Ομιλία για την κατάσταση της Ένωσης

]]>